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新版GMP规定药企三年过渡期达到其要求

2020-08-04 05:43:14 来源:绿源资讯网

  国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽向与会代表介绍了的修订特点以及国家局对实施工作的全面考虑和初步安排,并表示说到,国家局对新版GMP的实施工作高度重视,对新版GMP实施后可能对行业和企业带来的各方面的影响进行了调研和评估。考虑到企业对新标准开展相关培训、建立质量管理体系、进行技改准备以及施工所需要的时间,确定将原来征求意见稿中对现有给予3年的过渡期,延长到给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版GMP的要求。


  此外,对于新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间则要求从2011年3月1日起就应符合新版GMP的要求。孙咸泽希望企业积极行动起来,早做准备,尽快按照标准要求开展相关培训工作,提升管理水平,强化全体人员的GMP意识,树立全过程、全方位、动态的质量管理理念,争取早日通过的认证。


  参加会议的有中国化学制药工业协会、中国医药质量管理协会、中国中药协会、中国医药设备工程协会相关行业协会和神威药业、哈药集团、华北制药、新华制药等的代表。会上,企业代表也希望国家在药品价格、招标等方面能出台相关的配套和扶持政策,对积极贯彻、争取早日通过新版GMP认证的企业给予鼓励。


  另外,与会的所有企业均表示要积极学习贯彻落实新版GMP,并认为国家局在实施中给予的5年过渡期充分考虑了企业的实际情况,都有信心在要求的期限内达到新版GMP的要求。


  除此之外,国家发改委、工业与信息化部、卫生部等部委的相关负责同志参加了当天的座谈会,共同听取了行业协会、生产企业对实施工作的意见和建议。

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